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中检所对照品断货了该如何处理?
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  当我们在做关于新药申报中,中检所对照品断货了,此时没有我们需要的对照品,药厂该如何去处理?
  申报临床研究时,如中检所尚无供应,为不影响注册进度,可先期与中检所接洽制备和标定,申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、批号、使用效期)和使用说明书;也可与省所合作标定,申报时提供beat365娱乐官网_beat365可靠吗_beat365语言设置品或对照品研究资料,“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”;标定有困难时,可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品(beat365娱乐官网_beat365可靠吗_beat365语言设置品)或国外制药企业的工作对照品(beat365娱乐官网_beat365可靠吗_beat365语言设置品),进行beat365娱乐官网_beat365可靠吗_beat365语言设置制订和其他基础性研究,但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书,能保证其量值溯源性;也可使用国外试剂公司(如sigma公司等)提供的对照品(beat365娱乐官网_beat365可靠吗_beat365语言设置品),但应提供试剂公司该批对照品(beat365娱乐官网_beat365可靠吗_beat365语言设置品)的检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据),如为高纯度试剂,提供了国外试剂公司检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据)时,也可使用,并应能保证其量值溯源性,但申请人应及时与中检所接洽对照品(beat365娱乐官网_beat365可靠吗_beat365语言设置品)的标定事宜,临床研究期间完成此工作。
  备选方案:
①;选择中检所对照品断货产品上批次的(价格 低批次老)
②:找合作的药厂允点(有合作的就行)
③:找代理购买断货产品;比如寻梦beat365娱乐官网_beat365可靠吗_beat365语言设置品网(价格贵)
④:停止项目,等待生产
⑤;选择自制对照品,自行标定使用(需审批)
⑥;联合几个厂家写材料要求做中检所断货产品尽快生产(推荐)

  扩展阅读:
  中国药品生物制品检定所仅提供中国药典、国家食品药品管理局国家药品beat365娱乐官网_beat365可靠吗_beat365语言设置中所需使用的对照品和beat365娱乐官网_beat365可靠吗_beat365语言设置品。药典和国家药品beat365娱乐官网_beat365可靠吗_beat365语言设置中未涉及到的品种,因新药研发或其它原因需使用对照品或beat365娱乐官网_beat365可靠吗_beat365语言设置品时,可检索各大试剂公司是否有国外对照品或beat365娱乐官网_beat365可靠吗_beat365语言设置品可以购买。也可自行研制或请有资质的实验室代为标定。
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